Gli ACE-Inibitori Possono Aumentare i Difetti di Nascita

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Gli ACE-Inibitori Possono Aumentare i Difetti di NascitaLa FDA è incoraggiare le donne che stanno prendendo una classe di farmaci chiamati inibitori ACE, che abbassa la pressione del sangue, a riconsiderare l’uso di questi farmaci prima o durante pregnancypregnancy.

Che consigli arriva sulla scia di uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, che mostra un più alto tasso di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno riempito le prescrizioni per gli ACE-inibitori nel primo trimestre di gravidanza.

Gli ACE-inibitori sono noti per aumentare il rischio di difetti alla nascita quando preso più tardi in gravidanza. Il nuovo studio suggerisce che tali rischi possono iniziare prima della gravidanza.

Esempi di ACE-inibitori sono Zestril Prinivil, Accupril, Monopril, e Lotensin. Il nuovo studio esamina gli ACE-inibitori in generale, senza menzionare la somministrazione di farmaci specifici.

FDA: Riconsiderare le Medicine, ma non fatevi prendere dal Panico

“Questo non è qualcosa di panico circa. Questi sono i dati preliminari,” la FDA Sandra Kweder, MD, ha detto ai giornalisti in una teleconferenza. “Ma che, nonostante ciò, le donne dovrebbero cercare di cambiare la loro medicina non appena entrano in stato di gravidanza,” dice.

Kweder è il vice direttore della FDA Office di Nuovi Farmaci presso il Center for Drug Evaluation and Research.

“Io credo che la cosa più importante del nostro studio è che esso mette in luce l’importanza delle donne attentamente farmaco informazioni con i loro fornitori di assistenza sanitaria prima di una gravidanza o non appena entrano in stato di gravidanza, e di essere consapevoli dei rischi potenziali di alcuni farmaci,” Kweder, dice.

‘Scatola Nera’ Avviso'Scatola Nera' Avviso

Gli ACE-inibitori hanno una “scatola nera” warning sui difetti alla nascita quando i farmaci sono presi durante il secondo e terzo trimestre di pregnancypregnancy. Un avvertimento scatola nera è la FDA più attenzione.

“Il motivo è che abbiamo conosciuto per almeno un decennio, se non di più, che questi farmaci, quando l’esposizione si verifica nella seconda metà della gravidanza, sono associati con alterazioni funzioni del rene nei bambini, così come a volte le anomalie del rene anatomia stessa,” dice Kweder.

L’avviso non menziona esplicitamente il primo trimestre di gravidanza, ma si afferma “che l’uso di ACE-inibitori deve essere interrotto o sospeso il più presto possibile quando la gravidanza è rilevata,” Kweder, dice.

La FDA problema di salute pubblica, di consulenza e di schede per rafforzare il messaggio, dice Kweder. Fino a quando la FDA recensioni il problema, Kweder dice che non ci sono piani per cambiare la droga ” avvisi.

Nello Studio

Lo studio è stato condotto da William Cooper, MD, MPH, e colleghi. Cooper works nel reparto di pediatria del Vanderbilt University medical school.

Cooper s team ha studiato i dati sulla 29,507 per i nati tra il 1985 e il 2000 che sono stati iscritti in Tennessee Medicaid sistema.

I ricercatori hanno controllato le madri’ record per le prescrizioni riempito durante il primo trimestre di gravidanza per gli ACE-inibitori o di sangue pressurehigh pressione sanguigna farmaci (farmaci anti-ipertensivi). Hanno controllato anche i bambini’ record per i principali difetti di nascita non legato alla genetica.

La maggior parte dei bambini non erano sottoposti ad alcuna pressione alta farmaci durante il primo trimestre.

Tuttavia, 411 bambini sono stati esposti a alta pressione sanguigna farmaci durante il primo trimestre da solo. Di quei bambini che, 209 sono stati esposti solo per gli ACE-inibitori durante la gravidanza primo trimestre di gravidanza. L’altra 202 bambini erano stati esposti ad altri di alta pressione sanguigna farmaci durante il primo trimestre.

Misurazione Del Rischio

Un totale di 856 bambini nati con difetti alla nascita. Che quasi il 3% del totale del gruppo.

Diciotto i bambini con il primo trimestre di gravidanza l’esposizione ad ACE-inibitori — circa il 7% dei bambini nel gruppo — nati con difetti alla nascita, lo studio mostra. Che è più di due volte il tasso di neonati non esposti a qualsiasi sanguigna alta pressurehigh pressione sanguigna farmaci.

Bambini esposti nel primo trimestre di alta pressione sanguigna farmaci che non erano in trattamento con ACE inibitori non erano a più alto rischio di principali difetti di nascita rispetto a quelli con nessuna esposizione a qualsiasi pressione sanguigna farmaci, secondo lo studio.

“Abbiamo trovato che l’esposizione fetale per gli ACE-inibitori limitato per il primo trimestre di pregnancypregnancy, un’esposizione che in precedenza era considerato sicuro, è stato associato con un rischio di una grave malformazione congenita che è stato di 2,7 volte il rischio senza fetale esposizione ad ACE-inibitori o altri farmaci antipertensivi,” scrivere Cooper e colleghi.

Lo studio, di tipo osservazionale, in modo che i risultati non dimostrano che gli ACE-inibitori causato difetti di nascita.

È possibile che alcune donne hanno riempito le loro prescrizioni, senza l’assunzione di farmaci, i ricercatori fanno notare. Perché diabetesdiabetes può aumentare il rischio di difetti di nascita, nessuna delle madri inclusi nello studio avevano il diabete.

Tre ricercatori (ma non di Cooper) riferisce di aver ricevuto sovvenzioni, servita di consulenza o di sicurezza del farmaco schede di monitoraggio, o consultati per le aziende farmaceutiche, la gazzetta note.

Difetti di nascita, ACE-Inibitori

Ecco i dettagli sui difetti di nascita visto nei bambini nati con il primo trimestre di gravidanza l’esposizione ad ACE-inibitori:

  • 7 bambini avevano più di una malformazione.
  • Malformazioni cardiovascolari sono il tipo più comune di principali difetto di nascita, che colpisce 9 bambini.
  • Malformazioni del sistema nervoso centrale sono stati il secondo più comune tipo di grave difetto di nascita, che colpisce 3 bambini.
  • I bambini mamme andavano in età da 17-41 anni.
  • I bambini sono nati a 32-41 settimane di età gestazionale.

“Molti di questi difetti … sono potenzialmente curabili. … Alcuni sono molto peggio,” la FDA Robert Temple, MD, ha detto ai giornalisti in teleconferenza.

Il tempio è il direttore associato per la polizza della FDA del Center for Drug Evaluation and Research.

Dice Cooper studio non mostra un “modello singolo che almeno è più tipici” per i difetti di nascita nei bambini esposti al trattamento con ACE inibitori nel primo trimestre di gravidanza. Ci sono stati molto pochi i casi di alcuni difetti di nascita e di Cooper di studio, il che rende difficile trarre delle conclusioni, note Tempio.

Domande Rimangono

“Una delle cose che questi dati non dicono è quanto presto pregnancypregnancy i farmaci causano problemi. Noi non sapere che,” dice il Tempio.

Egli dice che per le donne che sono incinte o possono diventare incinte, “la cosa principale è quello di riconsiderare il loro farmaco.”

Difetti di nascita sono “comuni” e non può realizzarsi senza l’esposizione ad ACE-inibitori, Kweder note. Lei chiama ACE-inibitori “molto efficace” farmaci sono “generalmente ben tollerato.”

“Noi tutti crediamo che vogliamo vedere di più qui i dati, ma questo è abbastanza importante e abbastanza impressionante per dire alla gente circa il, Tempio, dice.

Secondo ParereSecondo Parere

Il New England Journal of Medicine include anche un editoriale su Cooper s studio. L’editoriale è stato scritto da J. M. Friedman, MD, PhD del Canada.

Friedman, che non era coinvolto nella Cooper s studio-funziona a Vancouver, presso l’Università della British Columbia di genetica medica dipartimento.

“Chiaramente, più la ricerca sul potenziale teratogeno di ACE-inibitori nei primi mesi di gravidanza è necessario”, Friedman scrive. Teratogeni sono sostanze che possono causare difetti di nascita.

“Questa non è l’ultima parola sull’argomento, ma è scioccante per rendersi conto che è quasi il primo,” Friedman aggiunge, notando che molti altri farmaci non è stato studiato in donne in gravidanza.

Farmaci in genere non sono testati su donne in gravidanza.

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